Jesteś tutaj: Strona główna » Pion naukowy » Komisja Bioetyczna

Komisja Bioetyczna

 

Komisja Bioetyczna Instytutu Reumatologii działa na mocy Zarządzenia nr 42/2011 Dyrektora IR z dnia 29 grudnia 2011 r. w sprawie powołania Komisji Bioetycznej w Instytucie Reumatologii w Warszawie (oraz Zarządzeń nr 10/2012 z dnia 23 lutego 2012 r. i nr 21/2012 z dnia 20 kwietnia 2012 r.).

Przedmiotem pracy Komisji Bioetycznej jest rozpatrzenie i zaopiniowanie wniosków o zgodę na przeprowadzenie badań z udziałem osób (w tym badań ankietowych) oraz badań prowadzonych na ludzkim materiale biologicznym.

Posiedzenia Komisji odbywają się w ostatni czwartek miesiąca.

Najbliższe posiedzenie odbędzie się 26 listopada 2015 r. (godz. 12.00). 

Wnioski o zgodę na przeprowadzenie badań należy składać do sekretarza Komisji, nie później niż dwa tygodnie przed zaplanowanym terminem posiedzenia.
 

Skład Komisji

Komisja Bioetyczna w Instytucie Reumatologii w kadencji 2015-2017 pracuje w składzie:

  1. prof. dr hab. n. med. Piotr Głuszko – przewodniczący
  2. Barbara Kurek – wiceprzewodnicząca
  3. prof. nadzw. dr hab. n. med. Robert Gasik
  4. mec. Maria Grzeszczyk
  5. dr n hum. Ewa Kujawa
  6. prof. nadzw. dr hab. n. med. Brygida Kwiatkowska
  7. ks. dr Włodzimierz Nast
  8. prof. nadzw. dr hab. n. med. Marzena Olesińska
  9. dr hab. n. farm. Tomasz Pawiński
  10. prof. dr hab. n. med. Lidia Rutkowska-Sak
  11. dr n. med. Aleksandra Słabik-Ledóchowska
  12. prof. dr hab. n. med. Anna Sosnowska
  13. prof. dr hab. n. med. Tadeusz Styczyński

Regulamin pracy Komisji

REGULAMIN KOMISJI BIOETYCZNEJ

powołanej dnia 29.12.2011 r. przez Dyrektora Instytutu Reumatologicznego, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie zasad szczegółowych powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych
(Dz. U. Nr 47, poz. 480)

1. Skład Komisji Bioetycznej:

  • Prof. dr hab. med. Anna Jędryka-Góral – przewodnicząca
  • Mgr Iwona Pilichowska – vice-przewodnicząca

członkowie:

  • Prof. dr hab. med. Anna Filipowicz-Sosnowska
  • Prof. nadzw. dr hab. med. Lidia Rutkowska-Sak
  • Prof. nadzw. dr hab. med. Piotr Głuszko
  • Prof. dr hab. med. Tadeusz Styczyński
  • Prof. dr hab. med. Paweł Małdyk
  • Dr n. med. Brygida Kwiatkowska
  • Dr fil. Ewa Kujawa
  • P. Barbara Kurek
  • Ks. dr Włodzimierz Nast
  • Mec. Maria Grzeszczyk

2. Komisja Bioetyczna (zwana dalej Komisją) działa zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (wersja z 2008 r.), GCP (Guidelines for Good Clinical Practics), Ustawy o zawodzie lekarza, Ustawy o ochronie danych osobowych, aktualnych obowiązujących w Polsce aktów prawnych dot. badań klinicznych oraz Dobrych obyczajów w nauce (PAN 2001 r.), wyrażając opinie w zamierzonych projektach eksperymentów medycznych, o których mowa w rozdz. 4 ustawy z dnia 5.12.96 o zawodzie lekarza (art. 29 ust. 1.12 tej ustawy oraz rozporządzenie MZiOS z dn. 11.05.1999 Dz. U. Nr 47 poz. 480).

3. Komisja w swoim działaniu jest niezależna.

4. Posiedzenia Komisji odbywają się co najmniej jeden raz w miesiącu. W przypadku braku konieczności posiedzenie może być odwołane przez przewodniczącego.

5. Posiedzenia Komisji prowadzi przewodnicząca Komisji, w razie jej nieobecności – zastępca przewodniczącej.

6. Wszyscy członkowie Komisji zobowiązani są do zachowania tajności treści obrad oraz do przestrzegania zasady braku konfliktu interesu.

7. Komisja prowadzi wstępną ocenę badania, nadzór w czasie jej trwania oraz wydaje odpowiednią opinię po ocenie recenzentów i tajnym głosowaniu.

8. Komisja może w przyspieszonym trybie (zgodnie z obowiązującymi zasadami) wydawać zgody/opinie w sprawach dotyczących zmian trwającego już badania, które uzyskało uprzednio pozytywną opinię Komisji.

9. Rozpoczęcie badań, które opiniuje Komisja, możliwe jest dopiero po wydaniu na piśmie przez Komisję pozytywnej opinii dotyczącej danego badania.

10. Niedopuszczalne są odchylenia lub zmiany w protokole badania bez uprzedniej zgody Komisji wydanej w formie pisemnej.
Wyjątkiem od tej zasady są sytuacje, w których natychmiastowe działanie jest konieczne, aby wyeliminować ryzyko zagrażające osobom uczestniczącym w badaniu, lub gdy zmiany dotyczą jedynie zagadnień technicznych lub administracyjnych.

11. Badacz jest zobowiązany do bezzwłocznego zgłoszenia Komisji:

  • zmian i odchyleń w protokole mających na celu wyeliminowanie nagłego ryzyka lub wzrostu ryzyka dla osób uczestniczących w badaniu lub zmian wpływających na przebieg badania,
  • wszystkich niepożądanych działań leku ciężkich i nieoczekiwanych,
  • wszystkich nowych informacji wiążących się z niekorzystnym wpływem produktu badanego na bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniu oraz na jego przebieg.

12. Komisja powiadamia na piśmie badacza lub prowadzącą badania instytucję o:

  • decyzjach i opiniach dotyczących badania,
  • umotywowaniu tych decyzji,
  • procedurach odwołania od wspomnianych decyzji,
  • konieczności raportowania do Komisji o zakończeniu badań.

13. Komisja całą dokumentację powinna przechowywać przez okres co najmniej 3 lat od zakończenia badania.

14. Badacz lub odnośne władze mogą zwrócić się do Komisji o dostarczenie regulaminu i aktualnej listy członków.

15. Komisja jest finansowana ze środków będących opłatami wnoszonymi przez podmiot zamierzający przeprowadzić badanie, a jej członkowie otrzymują wynagrodzenie w zależności od czasu poświęconego na pracę w Komisji. Zasady finansowe pracy Komisji ustanawia Dyrektor Instytutu.

Podstawy prawne

Komisja Bioetyczna Instytutu Reumatologii działa zgodnie z zasadami:

  • Deklaracji Helsińskiej (wersja z 2008 r.),
  • GCP (Guidelines for Good Clinical Practics),
  • ustawy o zawodzie lekarza,
  • ustawy o ochronie danych osobowych,
  • aktualnych obowiązujących w Polsce aktów prawnych dotyczących badań klinicznych,
  • Dobrych obyczajów w nauce (PAN 2001 r.),

wyrażając opinie w zamierzonych projektach eksperymentów medycznych, o których mowa w rozdziale 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (art. 29 ust. 1.12 tej ustawy oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r.; Dz. U. 1999 Nr 47 poz. 480).

Kalendarium posiedzeń

Terminy dotychczasowych posiedzeń Komisji Bioetycznej w latach 2015 - 2017:

  • 12 marca 2015 r.
  • 23 kwietnia 2015 r.
  • 24 września 2015 r.
  • 29 października 2015 r.

Najbliższe posiedzenie odbędzie się 26 listopada 2015 r. (godz. 12.00). 

Terminy dotychczasowych posiedzeń Komisji Bioetycznej w latach 2012 - 2014:

  • 26 stycznia 2012 r.
  • 23 lutego 2012 r.
  • 29 marca 2012 r.
  • 25 kwietnia 2012 r.
  • 31 maja 2012 r.
  • 28 czerwca 2012 r.
  • 20 września 2012 r.
  • 6 listopada 2012 r.
  • 29 listopada 2012 r.
  • 31 stycznia 2013 r.
  • 28 lutego 2013 r.
  • 21 marca 2013 r.
  • 25 kwietnia 2013 r.
  • 06 czerwca 2013 r.
  • 27 czerwca 2013 r.
  • 03 października 2013 r.
  • 7 listopada 2013 r.
  • 28 listopada 2013 r.
  • 12 grudnia 2013 r.
  • 23 stycznia 2014 r.
  • 27 lutego 2014 r. 
  • 10 kwietnia 2014 r.
  • 29 maja 2014 r.
  • 26 czerwca 2014 r.
  • 27 czerwca 2014 r.
  • 26 września 2014 r.
  • 30 października 2014 r.
  • 27 listopada 2014 r.
  • 18 grudnia 2014 r.

Wykaz dokumentów wymaganych przy składaniu wniosków

I. Wykaz dokumentów wymaganych w przypadku badania klinicznego produktu leczniczego:
[zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, Dz. U. 2012 nr 0 poz. 491 – treść rozporządzenia oraz wzory dokumentów dostępne (tutaj)]

  1. list przewodni;
  2. kopia protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
  3. kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
  4. streszczenie protokołu badania klinicznego;
  5. kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
  6. pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
  7. kopia umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
  8. wzór formularza świadomej zgody;
  9. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
  10. wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
  11. wzór karty obserwacji klinicznej;
  12. podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
  13. oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
  14. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;
  15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;
  16. informacja o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
  17. informacja o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
  18. kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
  19. kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt. 7, a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot, o którym mowa w pkt 7;
  20. informacja o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne;
  21. informacja o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.


II. Wykaz dokumentów wymaganych w przypadku prac licencjackich, magisterskich, doktoratów, habilitacji:

  1. podanie głównego badacza do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o pracy (w podaniu należy podać temat pracy i nazwisko promotora; podanie powinno być zaakceptowane przez kierownika kliniki, w której odbędą się badania oraz przez Dyrektora Instytutu);
  2. opis programu badania:
    • tytuł badania,
    • określenie grupy badanej (liczba osób, wiek, płeć),
    • kryteria włączenia i wykluczenia,
    • zasady rekrutacji,
    • cel badania,
    • metodyka badania z informacją o zakresie działań ponad rutynowych oraz o stopniu uciążliwości badania dla chorego,
    • ocena ryzyka i korzyści dla chorego,
    • informacja o anonimowości, ewentualnie o kodowaniu badania oraz o ochronie danych osobowych,
    • zasady tworzenia i zabezpieczania baz danych w badaniu,
    • osoba do kontaktu i jej dane teleadresowe (dla pacjenta i Komisji Bioetycznej);
  3. informacja dla pacjenta (otwórz);
  4. formularz świadomej zgody pacjenta (wzór formularza przygotowany na podstawie publikacji „Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza” oprac. M. Czarkowski, J. Różyńska; Naczelna Izba Lekarska, Warszawa 2008) (otwórz);
  5. wzór ankiet, które będą użyte w prowadzonej pracy.


III. Wykaz dokumentów wymaganych w przypadku prac planowych, pozaplanowych, grantów:

  1. podanie głównego badacza do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o pracy (podanie powinno być zaakceptowane przez kierownika kliniki, w której odbędą się badania oraz przez Dyrektora Instytutu);
  2. opis programu badania:
    • tytuł badania,
    • określenie grupy badanej (liczba osób, wiek, płeć),
    • kryteria włączenia i wykluczenia,
    • zasady rekrutacji,
    • cel badania,
    • metodyka badania z informacją o zakresie działań ponad rutynowych oraz o stopniu uciążliwości badania dla chorego,
    • ocena ryzyka i korzyści dla chorego,
    • informacja o anonimowości, ewentualnie o kodowaniu badania oraz o ochronie danych osobowych,
    • zasady tworzenia i zabezpieczania baz danych w badaniu,
    • osoba do kontaktu i jej dane teleadresowe (dla pacjenta i Komisji Bioetycznej);
  3. informacja dla pacjenta (otwórz);
  4. formularz świadomej zgody pacjenta (wzór formularza przygotowany na podstawie publikacji „Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza” oprac. M. Czarkowski, J. Różyńska; Naczelna Izba Lekarska, Warszawa 2008) (otwórz);
  5. wzór ankiet, które będą użyte w prowadzonej pracy.


IV. Wykaz dokumentów wymaganych w przypadku badań retrospektywnych prowadzonych na ludzkim materiale biologicznym zgromadzonym w ramach standardowych procedur:

  1. podanie głównego badacza do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o pracy (podanie powinno być zaakceptowane przez kierownika kliniki, z której pochodzi materiał biologiczny oraz przez Dyrektora Instytutu);
  2. opis programu badania:
  • tytuł badania,
  • określenie grupy badanej (liczba osób),
  • cel badania,
  • metodyka badania,
  • zasady tworzenia i zabezpieczania baz danych w badaniu,
  • osoba do kontaktu i jej dane teleadresowe (dla Komisji Bioetycznej).


-----------------

Na badania genetyczne wydawana jest osobna zgoda Komisji Bioetycznej.
 

Kontakt

Komisja Bioetyczna Instytutu Reumatologii
ul. Spartańska 1, 02-637 Warszawa

Sekretarz Komisji: Monika Dąbrowska
tel.: (22) 844 42 41 wew. 428
e-mail: monika.dabrowska@ir.ids.pl